癌症免疫疗法监管失控问题在哪?
文/柯观
在加强监管之余,更重要的对策还应该是出台措施,继续推进市场化的医疗改革,以促进全社会对医疗资源的投入,以达到医疗服务的“供需平衡”,在监管之外,用市场的力量促进医疗事业的健康发展。
最近一周来,“魏则西事件”持续发酵。提供竞价排名的百度身陷非议,莆田系医疗机构卷入风暴,提供癌症免疫疗法的相关医院及监管机构也成为众矢之的。
一个不容忽视的事实是,不管是不是,不仅是武警北京总队第二医院的被承包科室,也不管背后是否为莆田系在操作,国内众多三甲医院均开展了癌症免疫疗法,而这一疗法不仅用于治疗没有得到监管部门的批准,甚至于监管部门并没有批准任一机构开展这一疗法的相关临床实验,接受治疗的病人甚至连试验用的“小白鼠”都不如。
如果免疫疗法仅仅局限于医学研究领域,并不值得引起这么大的非议。随着免疫学的发展,最近几十年来,人类认识到自身体内的B细胞、T细胞、NK细胞等免疫细胞具有清除癌细胞的功能,于是出现了癌症免疫疗法。2013年,癌症免疫疗法被列为美国《科学》杂志年度十大科学突破榜首的疗法,至今仍是科学界攻克癌症的主要方向之一。其在白血病、黑色素瘤等疾病上已经取得了一定突破,但考虑到其有效性和副作用距离现实应用仍有相当距离,截至目前,美国FDA也仅仅批准了几项治疗手段用于临床。也就是说,尽管免疫治疗很有发展前景,但还无法广泛应用于治病救人。
现在,如果有国内医院在患者身上进行癌症免疫疗法,理论上来说只能算作实验性治疗,这种治疗并不宜大规模推广应用。而从国内外的法规上来说,这样的实验需要如实告之患者,并且不需要患者买单,这如同新药临床试用。当前,其前提一定相关临床实验应得到相应监管部门的批准。
遗憾的是,由于缺失有效监管,癌症免疫疗法这些年在我国医院中被广泛推广。根据行业内人士的说法,这种疗法的主推者只要找家关系好的医院,花几十万建个实验室,说服几十个癌症病人,一年就能挣到千万以上。这也是这种疗法受到很多医院及医生欢迎的重要原因。
然而,单纯的道德指责恐怕无济于事,因为中国从来不缺乏道德指责;单纯地呼吁“加强监管”大概也不管用,因为如果呼吁就管用的话,各个领域都不会缺乏监管了。我们需要反思的是,为什么会出现这样的监管空白?为什么连癌症免疫疗法的临床实验也未组织开展过?
医疗事业虽然有公共性在其中,但其毕竟也是一项服务,是服务就涉及成本、价格等问题,也就是说,它仍然具备有“产品属性”。虽然大家都在指责莆田系的不道德,甚至是非法行医,但客观而言,中国的公共医疗投入相当不足,导致医疗资源相当紧缺,同时,一些重要的医疗资源如资质要求、人力资源等仍掌控在公共医疗板块中,紧缺的资源导致了其“寻租”的可能性。
同时,医疗资源的紧缺也造成了医院、医生和患者处于心理和信息的双重不对称中,不仅造成了医患关系紧张,还导致了患者“病急乱投医”,一些不良医疗机构也可以借机坑害患者。从这个角度来说,在加强监管之余,更重要的对策还应该是出台措施,继续推进市场化的医疗改革,以促进全社会对医疗资源的投入,以达到医疗服务的“供需平衡”,在监管之外,用市场的力量促进医疗事业的健康发展。
此外,我们还应该反思监管在该事件中起的“作用”。在该事件有一个细节容易被大家忽视:魏则西托朋友从香港代购一种抗癌药。 魏则西生前曾感叹,他吃不起的药,在印度买只要五千块,可是不允许入关。很多抗癌药实际上中国都没有批准进口,不仅如此,众所周知的是,国际上已经被证明有效的宫颈癌疫苗在中国也未批准上市。而据媒体报道,癌症免疫疗法之所以连临床实验都难以组织开展,是因为其到底属于“药物”还是医疗技术,在监管部门之间都还存在“扯皮”,监管归属迟迟不能落地。
监管部门一直处于“被动监管”的状态,恐怕才是监管空白的真正原因。如果连这种问题都解决不了,呼吁加强监管只能是一句空话。我们真正应该反思的是,我们真的应该对监管寄予这么大的期望吗,有没有更好的解决方案?■