有人将它称为一个奇迹，也有人把它比作是杀死魔物的银色子弹。自2001年获批问世以来，格列卫(Gleevec，imatinib)在慢性白血病的治疗上取得了傲人的成绩，被誉为是人类抗癌史上的一大突破。而在最近，随着一部电影的上映，格列卫这个名字，再次成为了公众热议的话题。

格列卫的确称得上是一种“神药”：病人对这种药物的响应率几乎为百分之百；长期服用大部分病人不会产生耐药性;可以治疗的疾病范围不断扩大。更重要的是，格列卫居然把生存希望不大的癌症变成了吃药就能控制的慢性病。

“神药”让血癌“变慢”

为什么格列卫会这么神?首先，得介绍一下格列卫主要治疗的这种癌症——慢性粒细胞性白血病(chronic myelogenous leukemia，CML)。所谓白血病，即血癌。我们知道，癌细胞是积累了很多基因突变的细胞，能够无限增殖。具体到CML上，病人血液中出现基因突变的细胞是各种粒细胞。

粒细胞是白细胞中的主力，比如占比最高的中性粒细胞能够占到全部白细胞的40%到70%。中性粒细胞是我们免疫系统负责天然免疫的主力军之一。当你的身体出现损伤时，中性粒细胞可以在一二十分钟之内到达损伤部位，吞噬入侵的病原体等异物。

我们知道，血细胞主要都是在骨髓中“生产制造”出来的。在CML病人的骨髓中，造血细胞出现了异常，不受控制地生产出了大量的粒细胞。如果事情仅仅是这样，问题还不至于太过严重。但是当这种癌症发展到急变期之后，骨髓内的粒细胞急剧增多就会挤压正常造血细胞的生存空间。要知道，我们血液中的各种血细胞的寿命都是很有限的，比如红血球的寿命就是不到四个月的时间。因此，这些血细胞都需要时常补充再生。那么当CML病人的正常造血细胞减少时，身体必然就会出现各种严重的症状，包括免疫机能的丧失，最终导致病人的死亡。

CML虽然带着一个“慢性”的名头，但绝不是可以掉以轻心的癌症。如果癌症是发生在具体的组织或器官上，通过手术切除或是有针对性的放化疗往往就能得到有效控制。但CML却是发生在骨髓以及血液中，根本无法用上述方式治疗。

在“神药”格列卫现世之前，CML唯一有效的治疗方法就是风险较高的骨髓移植。这也是很多国产电视剧中常见的桥段，其中的困难与危险恐怕大家都已经耳熟能详了。如果无法通过骨髓移植来治疗，那么CML的生存时间只有3到5年左右。能够采用的药物治疗主要是服用干扰素，但也只能将其中20%到30%病人的生命延长1年而已。

格列卫出现之后，有不同的研究机构对服用格列卫的CML病人进行了多年的追踪调查，结果只能用“神奇”来形容。病人用药之后的五年生存率高达90%左右，且死亡者的死亡原因大多与其所患癌症无关，只有1%左右的病人是死于白血病的恶化。可以说，格列卫把一种恶性癌症变成了一种只需服药就可以控制的慢性病，总算是让CML中的“慢性”二字名符其实了。

仿制药是假药吗?

现代社会，新药刚上市的时候，都伴随着专利保护和品牌，因此新药又叫“专利药”或者“品牌药”，而“仿制药”，顾名思义，就是仿照“专利药”而制造出来的药。通俗讲就是我们常说的“山寨”。

和其他山寨产品相似，仿制药相比专利药最大的优势就是价格。仿制药的平均价格只有专利药价格的10%~15%，对于动辄每月花费上万的抗癌药来说，仿制药这个选择非常有吸引力。

但仿制药会不会有其他山寨产品一样的质量问题呢?真正的仿制药是不会的。在多数国家，要成为仿制药上市，标准是非常高的。美国FDA规定，仿制药必须和它仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用(包括副作用)以及针对的疾病上都完全相同”。这在中国叫“一致性评价”。打个比方，“狗不理”是一个品牌专利包子，要做一个仿制包子“猪不理”，那么“猪不理”必须在包子大小、调料成分、肉菜混合比例、褶子数目、吃完后消化排出速度等方面都和“狗不理”一致。

事实上，印度正规的仿制“格列卫”和瑞士诺华的品牌“格列卫”有效成分100%一样，仿制药本身的效果也经过了无数慢性粒细胞白血病患者的测试，和品牌药没有区别。

所以，单从药效上来说，它肯定不是假药，而是实实在在的真药和好药。但由于印度的仿制格列卫在中国并未登记或被批准上市，属于黑市产品，这才被冠上了“假药”的头衔。

为什么印度成了穷人的“世界药房”

在很长一段时间，“格列卫”“易瑞沙”“多吉美”等抗癌药物，除了昂贵的品牌药，只有印度才有便宜的仿制药，这是为什么?

有两个原因，第一，印度仿制药水平很高;第二，印度政府专利保护上不作为。

正常情况下，仿制药必须在品牌药的专利过期以后才能上市，不然专利岂不是成了摆设?比如“格列卫”全球专利到期是2013年，在那之前，理论上其它厂家都是不能卖仿制药的，不然就是侵权。美国、欧洲，乃至中国都是严格执行药物专利保护的。这些地方有很多制药厂早就想仿制“格列卫”了，不少公司实际上连仿制药都做好了，但是都只能放在仓库，不敢卖，眼巴巴等着2013 年专利过期那一天零点钟声的敲响。

但印度政府不吃这一套，它搬出了专利法中最狠的一招：强制许可。

“强制许可”是专利法中为了防止公司滥用专利权而加上的制衡条例，简单说就是政府在特定情况下，可以在专利没有到期，且不获得专利拥有者同意的情况下，强行支付少量专利转让费，就授权仿制药企业合法仿制并贩卖相同的药品。说白了就是政府可以“强买”。这就像一个黑社会老大找到“狗不理”董事长，说你的包子配方我先拿走了，一会儿去找人生产，但你也不要伤心，还是有好处的，因为我卖一个包子给你一分钱。

“强制许可”这个条例最初的意义是为了防止落后国家因为买不起专利药而无法保证国民基本医疗和国家安全，通常是在传染性疾病暴发时使用，比如艾滋病、埃博拉等。不少国家对抗艾滋病药物都是“强制许可”，卖得非常便宜，保证大家都能使用，其中不仅有非洲国家，还有泰国和巴西这类不是特别穷的国家。

对抗癌药使用“强制许可”，争议就要大得多，因为癌症并不传染，对整个社会而言危害没有传染病大，不至于对国家安全产生威胁。但反过来说，穷人买不起抗癌药只能等死，是否也算是国民基本医疗得不到保障，有损国家安全?于是各个利益方开始吵个不停。

在其他国家还在进行民主争论的时候，印度政府果断出击，二话不说，“强制许可”了几个欧美药厂最重要的抗癌药物，授权给印度本土制药厂仿制，包括“格列卫”。印度政府给出的理由是这些药实在太好了，但印度人民买不起，所以不好意思了。仿制药出现后，这几种药物在印度的价格瞬间降了90%以上。由于印度的仿制药公司水平非常高，药物质量非常好，价格便宜量又足，这些仿制药不仅满足了印度国内需求，更是成了走私药品的热门源头。

“强制许可”是把双刃剑，它帮助了很多发展中国家解决基本医疗问题，但同时导致药厂对开发针对发展中国家的药物毫无兴趣。埃博拉病毒在非洲猖獗已久，一直无药可治，也没有疫苗，很大原因就是因为没钱赚，2014年在非洲再次大暴发，死人无数，但由于传到了欧洲和美国，立刻引起了多个药厂的注意。短短一年，好几个公司的埃博拉疫苗和药物都已经治愈了猴子模型， 甚至有了良好的临床效果。要推动新药，还是必须有经济利益驱使。

(本文综合自美国杜克大学癌症生物学博士、向日葵儿童癌症公益创始人、原抗癌新药研究员李治中畅销书《癌症·真相:医生也在读》及袁越专栏《土摩托看世界》)