中国暂停基因测序诊疗 与技术本身无关
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发布日期:2014-07-08 16:16:45
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只需一滴血或一点唾液,就能预测是否罹患多种疾病,如癌症或白血病。日前,国家食药监管总局、国家卫计委联合发出通知,要求在相关准入标准、管理规范出台以前,任何医疗机构不得开展基因测序临床应用,已经开展的,要立即停止。但是,暂时叫停与基因测序技术本身无关。
“目前,基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用,对此,国务院有关部门高度重视。”国家食药总局和国家卫计委经过调查研究,正在组织相关领域专家论证。
国家食药总局相关负责人坦言,现在基因测序的临床应用多出现于医疗机构和体检中心的高端体检,但其使用的基因测序仪及相关诊断试剂和软件,很多没有经过医疗器械的注册审批。
国家食药监总局相关负责人表示,对于临床测序技术的临床使用,国家并不是要“一停了之”,而是现在这个技术的临床使用面临不少标准缺失,有待规范的技术、价格、质量监管、伦理隐私保护等问题,因此监管部门希望通过暂时停止的方式,对行业进行规范。而行业规范缺失的核心原因是,目前绝大部分生物公司、医疗机构使用的基因测序产品(包括诊断试剂、软件)都未经过医疗器械的审批注册。
文/新京报
“目前,基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用,对此,国务院有关部门高度重视。”国家食药总局和国家卫计委经过调查研究,正在组织相关领域专家论证。
国家食药总局相关负责人坦言,现在基因测序的临床应用多出现于医疗机构和体检中心的高端体检,但其使用的基因测序仪及相关诊断试剂和软件,很多没有经过医疗器械的注册审批。
国家食药监总局相关负责人表示,对于临床测序技术的临床使用,国家并不是要“一停了之”,而是现在这个技术的临床使用面临不少标准缺失,有待规范的技术、价格、质量监管、伦理隐私保护等问题,因此监管部门希望通过暂时停止的方式,对行业进行规范。而行业规范缺失的核心原因是,目前绝大部分生物公司、医疗机构使用的基因测序产品(包括诊断试剂、软件)都未经过医疗器械的审批注册。
文/新京报
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