鸿茅药酒到底是药还是酒?

它是如何从处方药变成非处方药的?

酒精真的可以把药材中的“精华”泡出来吗?

鸿茅药酒的毒性成分到底有多少?

记者/何从 编辑/陈永杰 图片来源/视觉中国

特别感谢

韩树杰 （呼和浩特市第一医院主任医师）

骆诗文 （国家食品药品监督管理总局原市场司长） 

梁爱华 （中国中医科学院中药研究所研究员）

广东医生谭秦东因在网络上撰文称鸿茅药酒是“毒药”，内蒙古自治区乌兰察布市凉城县警方以“损害商品声誉罪”对其进行跨省抓捕，此事被媒体曝光后引发社会广泛关注。4月17日，内蒙古自治区人民检察院研究认为，目前该案件事实不清、证据不足，指令凉城县人民检察院将该案退回公安机关补充侦查并变更强制措施。4月17日下午，被捕97天后，鸿茅药酒事件当事医生谭秦东取保候审，离开内蒙古凉城县看守所。

没有想到的是，就是这场跨省抓捕将由67味中草药配制成的鸿茅药酒推上了风口浪尖。媒体调查发现，10年间，鸿茅药酒采取疯狂的广告营销方式，一边因为虚假宣传被各地工商部门处罚，一边创造着销售奇迹。虽然，鸿茅药酒事件已经告一段落，但围绕鸿茅药酒事件还有很多科学问题需要解答。

1、鸿茅药酒到底是药还是酒

“鸿茅药酒，每天两口”这句耳熟能详的广告语让很多人认为鸿茅药酒是保健食品。其实，自称由67味中草药配制成的鸿茅药酒，不是酒，也不是保健品，而是拥有国家正式批准文号的非处方药。

据国家药品监督管理局新闻发言人介绍，鸿茅药酒为独家品种，现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”，由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册，原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。

2002年，原国家药品监督管理局统一换发批准文号，该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”，后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册，现批准文号有效期至2020年3月18日。

2003年11月25日，原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》，公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册，处方含有67味中药，规格为每瓶装250ml和500ml，功能主治为：祛风除湿，补气通络，舒筋活血，健脾温肾。用于风寒湿痹，筋骨疼痛，脾胃虚寒，肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

2、非处方药就可以随便服用吗?

国家药品监督管理局发言人指出，非处方药本身也是药品，因而具有药品的属性，风险与获益并存，有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以，非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用，不能随便增加剂量或用药次数，不能擅自延长用药疗程，更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应，应及时停药，严重者应及时去医院就诊。

鸿茅药酒的问题在于，一般消费者对此并不熟悉。相反，“肾虚腰酸鸿茅酒，每天两口病喝走”“中老年健康需要每天呵护”等广告词却深入人心。业内专家也表示，现实中，鸿茅药酒通过大量针对老年人的广告宣传，不断弱化药品属性、强化保健功能，一定程度上模糊了药品与保健食品的边界，对消费者产生了误导，甚至会危害公众健康。

3、鸿茅药酒是如何从处方药变成非处方药的?

鸿茅药酒此前对媒体介绍，早在1992年就获得非处方药的生产批文，只不过当时的批号并非现在公众所能看到的Z15020795，审批机构也并非国家级的药品监管机构。

早在1962年，国营凉城县鸿茅酒厂正式成立，但随着国家药品管理制度的发展，其在1992年才首次获得非处方药批文。

20世纪80年代是我国新药审批制度走向完善的开始，国家先后出台了《药品管理法》《新药审批办法》等一系列文件。

“当时并没有统一的新药审批技术标准和要求，某些药品的疗效和毒副反应结论不够准确。”江苏康缘药业股份有限公司研究所张孝法在2009年中国中药杂志发表的文章《我国药品注册审批制度的历史变革及解析》中指出。

“即使是当时新出台的药品审批流程是针对市场上没有的新药，无论是中药还是化学药，已经在市面上的产品获得批号是不再需要经过临床试验就能通过审批的。”药智网联合创始人李天泉介绍。

在1979年之后，除了创新的重大品种及国内为生产国的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品由卫生部审批外，其他新药均由省级卫生行政部门审批。

李天泉指出，鸿茅药酒当时的药品审批工作也应当是由内蒙古自治区卫生局的药政部门进行的。

在公开渠道并未查询到鸿茅药酒1992年的历史批号。不过药智网数据显示，在1998年，鸿茅药酒更换的药品批号为ZZ-4773-内卫药准字(1998)1773号。其中“内卫”表示这一批号仍是由内蒙古自治区卫生部门核发的。

也就是在这一年，国家药品监督管理局成立，药品审批权开始从地方向中央收编，浩大的地方标准转国家标准的工程启动。

2000年以前，药品紧缺，药监部门需要优先解决药品有无的问题，导致药品审评标准过低，大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业也轻易拿到了药品批号。

在药品审批最疯狂的2005年，超过1万个药品获批上市。国家食药监局原局长郑筱萸在2007年因受贿被执行死刑，纵容手下滥批药品也是一大量刑因素。

鸿茅药酒也在2002年完成了国药编号的变更，为Z15020795。Z代表中药，15是原批准文号的来源内蒙古代码，02代表2002年药品编号从地标换为国标，0795是药品序号。

在获得国药批号之后，每五年药品需要重新注册，因此在原国家食药监总局网站显示，鸿茅药酒的最新批准时间是2015年。不过，药品再注册也不需要提供临床试验数据。

4、鸿茅药酒中为何含有67位之多的中药?

面对历史遗留问题，提升化学药质量的仿制药一致性评价工作已经开展，大浪淘沙，高品质的药品得到证明。

然而由于体系不同，有关中药的毒理、药理证明，临床试验数据至今仍存争议。

现在市场上的中成药，一部分没有做过临床试验就上市，也有一些做过临床试验，但研究并不深入。早在1987年，为了让中药走向现代化，中国开始推广中药上的临床试验，陆续有约1700个中药保护品种做过临床试验。但在中药说明书中，“毒副作用”“不良反应”等项目还是“尚不明确”。

而作为一个独家药方，鸿茅药酒中所包含的67味处方，也被《中华人民共和国药典》第十四册的修订版收录，因此鸿茅药酒的药理也就更难有参考标准可言。

科普作家方舟子发文指出，即使在中药药酒中，“鸿茅药酒”也显得非常特别。一般的药酒也就用到几种、十几种药材，“鸿茅药酒”却一下子用了67种中药药材。

内蒙古医科大学附属蒙中医院院长、蒙医学专家孟根杜希曾公开介绍，在内蒙古诞生的鸿茅药酒，被认为是中医和蒙医结合的产物。

北京麦斯康莱医药咨询师史立臣介绍，鸿茅药酒的配方中之所以会容纳这么多药材是蒙药药方的特点。剂量大用药猛是传统蒙医特点之一，和中医汤药往往一包包地开不同，传统的蒙药多是大锅熬制，人和牲畜都能喝。

5、多种药材混合使用会有哪些相互作用?

鸿茅药酒配方中的人参、地黄、当归等属于常规的中医药材，混合使用并无太大问题。但鸿茅药酒中还使用何首乌、附子、半夏等含有一定毒性的中药材。近年科学研究发现草乌、附子等植物中含乌头碱类有毒物质。半夏与附子配伍(混合使用)会提高其毒性。

▲从科研角度讲， 通过在酒精中浸泡，确实可以将何 首乌、人参中药材 的物质“泡”出来。

在中国各地时有出现乌头碱中毒事件报道。主要中毒原因是，患者长期大量饮用用乌头类草药浸泡的药酒。论其中毒原因：第一乌头碱本身化学物质或其代谢产物直接具有毒性作用。第二是乌头碱导致肝脏代谢酶缺陷，发生特异性反应;第三是乌头碱与其他中药或成分发生相互作用。

附子中含有多糖、脂类、醇胺、生物碱川等成分，其中生物碱类是药效成分,又以双萜类生物碱最为重要，具有明显的药理活性，是附子主要有效成分和毒性成分。研究发现，生半夏与附子配伍(混合使用)会保留，甚至提高毒性双酯型生物碱的含量，研究也验证了生半夏与附子配伍的毒性。可能导致人体口周麻木、上腹部不适、恶心呕吐、全身乏力等不良反应。

6、酒精真的可以把药材中的“精华”泡出来吗?

药酒作为中国传统中医的一部分，可以说历史悠久。市场上有很多宣称添加了多种中药材的酒，但与鸿茅药酒不同的是，大部分药酒称自己是保健品。用酒精浸泡真能将中药材中的“精华”泡出来吗?

其实，酒精作为既亲水又亲脂的溶剂，有溶解一些不溶于水的物质的能力。可以把中药材中一些具有醇溶性的成分提取出来。

以常见的黄酒泡制何首乌为例，中国农业大学食品科学与营养工程学院许彩虹等，在2004年发表的文章《四种炮制方法对何首乌有效成分的影响》中提出，何首乌主要“精华”成分为蒽醌类衍生物和二苯乙烯苷。蒽醌类能促进肠蠕动、抑制三酰甘油(TG)及胆固醇在肠道中的吸收,从而降低血脂。其另一有效成分二苯乙烯苷具有降胆固醇的功能。

▲泡制药酒在中 国历史悠久，但其是否具有功效值 得怀疑。

文章中提出，蒽醌类衍生物和二苯乙烯苷都具有醇溶性，用黄酒泡制何首乌，可增加有效成分的溶出。实验证明，加入70%-75%浓度的乙醇泡制，何首乌的总蒽醌提取量为最多。

还有，人参也是人们常用来泡酒的中药材。北华大学化学与生物学院朱梅等，在2009年发表的文章《乙醇浓度对人参多糖分离的影响》中表示，人参中的有效活性成分主要是人参皂苷、多糖、多肽等物质。

经过实验表明，70%的乙醇可将水提物中多糖完全沉淀下来。70%的乙醇可将绝大部分人参皂苷提取出来。50%的乙醇可将剩余人参单寡糖提取出来，30%的乙醇和蒸馏水提取的基本是不掺杂人参皂苷和单寡糖的人参多糖。

从科研角度讲，通过在酒精中浸泡，确实可以将何首乌、人参中药材的物质“泡”出来。但是对于其他中药是否也可以采用酒精泡制的方式，目前没有相关研究支持。

7、鸿茅药酒中的确含有有毒成分吗?

知名作家方舟子公开表示，不同药材毒性有强有弱，不能含糊地说都有三分毒，应该搞清楚每一种药物具体都有什么样的毒性，但是对中药的毒性目前缺乏系统、透彻的研究，绝大部分是不清楚的，不过，有些中药的毒性我们已经有了一些了解，据此可以知道，“鸿茅药酒”里含有多种已知有严重毒副作用的中药药材。

按照鸿茅药酒的说法：取 67 味中药，经古法炮制，可以祛风除湿、补气通络、舒筋活血、健脾温肾，主治风寒湿痹、筋骨疼痛、脾胃虚寒、肾亏腰酸、妇女气虚血亏。

▲2013 年2月，云南白药集团股份有限公 司在其官方网站上云南白药配方中含有乌头碱类物质

实际上，对于鸿茅药酒成分及其安全性，目前也引起了许多医生的关注，来自重庆的皮肤科医生陈奇权就公开表达了自己的观点。他在微博上表示，一个药品不应该不拿出自己安全性和有效性临床和基础研究性数据来证明自己，而只是受到质疑时只会表示“我合法”“药监局批了”“文化遗产”等。

科信食品与营养信息交流中心钟凯认为，鸿茅药酒富含一类致癌物(酒精)，且含多种有明确脏器毒性的成分(例如肝毒性的酒精和何首乌)。

同时，业内也不乏有其他观点。内蒙古医科大学附属蒙中医院院长、蒙医学专家孟根杜希表示：“蒙医历史悠久，有大约三千多年的历史，而药酒一直是蒙医药重要的分支，在内蒙古诞生的鸿茅药酒，被认为是中医和蒙医结合的产物。

鸿茅药酒一共有67味药材，将近40味药材也是蒙医常用的药材，这40味药材很多是药食同源的。

8、将鸿茅药酒称为“毒药”是否妥当?

被跨省抓捕的谭医生称鸿茅药酒是“毒药”是否恰当呢?《中国药典》规定“制何首乌”的每日最大安全剂量是12g。按照200升鸿茅药酒约含制何首乌剂量15g计算，理论上说一天要饮用160升、320瓶500毫升装鸿茅药酒才“中毒”。

这样看正常人少量饮用的话，即使加上其他“毒性”药材计算，摄入的剂量也较低，引起中毒等不良后果的几率是较低的。所以这位医生用“毒酒”为标题来撰文，是稍微有些瑕疵的，容易引起消费者误解。

大家常听到“离开剂量谈毒性，都是耍流氓”这句话。但值得注意的是，鸿茅药酒并没有在产品宣传上，重点提示这些风险因素，反而大量使用“人人皆可服用”“每天服用”“长期服用”字眼。

据据国家药品监督管理局发布的新闻稿显示，2004年至2017年底，国家药品不良反应监测系统中，共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例，不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

9、鸿茅药酒的毒性成分到底含量有多少?

相比广告的铺天盖地，鸿茅药酒的临床试验信息外界几乎完全不知情。

鸿茅药酒公司生产中心总经理王生旺在接受媒体采访时表示，鸿茅药酒确实做过临床实验和毒性实验，但这些实验结果和数据“不需要对外公布”，因为该药酒是国家中药保护品种，需要保密，“专业部门来检查时，有就可以了”。

鸿茅药酒公司生产中心总经理助理韩军说，这些数据都“曾提交给内蒙古自治区食药监局和国家食药监总局”，如果消费者想知道这些结果，可以找这些政府部门，该公司不公开这些数据。

国家药监局4月16日晚发布通报，要求内蒙古食药监局责成鸿茅药酒公司对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释。

王生旺称，鸿茅药酒的疗效非常明确，是基于临床实验结果得出的，其功效包括祛风除湿，补气通络，舒筋活血，健脾温肾，并因此确定了其适应症。但这些适应症与西医上的疾病名称不同，并非像糖尿病、心血管病一样。

他和韩军均表示，鸿茅药酒是非处方药，安全性好，人们看说明书和外包装内容就可以自行判断是否适用于自己，不需要在药师的指导下使用。

2000年1月1日起施行的《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)规定，甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。也就是说，药房才可以出售鸿茅药酒这样的甲类非处方药。

但在凉城县多个零售商店内，澎湃新闻都发现有鸿茅药酒出售。王生旺和韩军表示，这属于违规行为，可以举报。

鸿茅药酒可能会导致哪些副作用?王生旺称自己无法解答，因为自己不是学中医药出身的。

“一味药对人体有没有毒，实际上要看它的摄入量。什么时候有毒呢?从毒理实验上看，一个人一天喝165斤鸿茅药酒才会中毒。”王生旺称，相关毒理实验中，研究人员有使用小白鼠，并进行过解剖，以确定小白鼠各个脏器的中毒情况。

内蒙古自治区药品检验所提供的数据显示，全方有1815g中草药材，广受质疑的“毒药”何首乌、半夏用量都为15g，占总质量的0.83%。全方制成药酒187000g。

按照用38度基酒浸泡计算，全方制成药酒大约为200升。每瓶500ml装药酒中含有约5g药材。一天服用30ml鸿茅药酒，约摄入0.2g中药药材的成分。按比例估算，一天总共服用制何首乌、制半夏的剂量大约都是2mg。(1g=1000mg)。

所以说，鸿茅药酒的毒性成分和有效成分一样是微乎其微的。

▲ 由于泡制时间 过长，一位市民的 药酒中的人参竟 然长出了一朵

10、鸿茅药酒中添加的珍稀动物是否违法?

中国科学院上海有机化学研究所《豹骨》一文记载，豹骨的来源不只是豹属的金钱豹，还包括其他猫科动物雪豹属和云豹属。但云豹、雪豹、金钱豹无一例外都是国家一级保护动物，云豹、金钱豹属于濒危动物，雪豹属于极危物种，也就是说有灭绝危险，保护不慎其极有可能永远从地球上消失。据国家林业局中国重点陆生野生动物资源调查局显示，我国豹的数量仅存3310只，云豹仅存2600只，雪豹的总量为2000-3000只左右，并不比大熊猫多多少。

所以，濒危动物骨骼入药合法吗?鸿茅药酒哪里来的那么多豹子入药?《国家重点保护野生药材物种名录》显示，药材“豹骨”来自猫科动物豹，包含云豹和雪豹，而两者均属国家一级保护动物，并位于《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录一之列，严禁商业进出口贸易。

王生旺和韩军坚称，该公司使用的豹骨来源“合法”，是申请获批后到指定的合法单位购买的，而这些豹骨是那些野生动物“被列入保护名录前的库存”。

此前，互联网医疗自媒体“春雨医生”发文质疑称，鸿茅药酒组方中的“豹骨”来源不明，并且没有按照国家林业局规定在瓶身及包装上贴专用标识。该文随后得到众多动物保护工作者的转发和讨论。

鸿茅药酒官网2016年8月31日的一篇文章曾对使用豹骨的流程进行了说明：“我们每半年将相关材料和采购量向药监局与国家环保机关申请。国家机关将申请转到专家组评估，专家组评估后交医药公司;先查验是否是豹骨，再查验豹骨的来源是否合法。查明有且合法后，再由专家组验证豹骨的质量，鸿茅药业再按申请量采购。所以说，大组方在用量上精确到天平级，在用法上精管到毫厘级。”

不过，参照上述食药部门的文件，该说明并未解答豹骨来源的全部疑惑。工商信息显示，自2007年11月起，鸿茅药酒所属公司内蒙古鸿茅国药股份有限公司建设规模达到年产药酒15000吨，灌装鸿茅药酒为每年3000万瓶。

“春雨医生”质疑，即便合法，鸿茅药酒需要用到的巨量豹骨是从何种渠道获取的?

对此，3月22日下午，鸿茅药酒官网所显示的宣传负责人回应称，“我们的豹骨是合法合规的”。

“春雨医生”认为，同样从2006年起，含豹骨中成药就应该使用中国野生动物经营利用管理专用标识，而鸿茅药酒瓶身及包装并未发现任何有关标识。

国家林业局2003年确实曾发布有关通知，通知称，“自2006年1月1日起，凡生产、销售的含豹骨成份的中成药及规格包装的豹骨粉全部实行中国野生动物经营利用管理专用标识制度”。该标识于2015年6月1日更新版本，但仍旧延续使用。

2017年最新版本《野生动物保护法》第27条规定：“因科学研究、人工繁育、公众展示展演、文物保护或者其他特殊情况，需要出售、购买、利用国家重点保护野生动物及其制品的，应当经省、自治区、直辖市人民政府野生动物保护主管部门批准，并按照规定取得和使用专用标识，保证可追溯，但国务院对批准机关另有规定的除外。”■

（本文综合澎湃新闻、新华网、春雨医生公众号等相关内容）