文/记者 刘江恒

　　目前国内并未批准13价肺炎疫苗上市，同时又停售7价肺炎疫苗，这就导致了2周岁婴幼儿肺炎“无疫苗可用”。

　　近日，有媒体报道，用于2岁以下儿童接种的7价肺炎疫苗在深圳全面断供，为此一些家长不得不带着孩子赴香港接种疫苗。而除深圳外，北京、上海、青岛、昆明、郑州等多个城市都传来了2岁以下婴幼儿接种的“7价肺炎疫苗”面临长期“断档”的消息。是什么原因导致7价疫苗断档?7价、13价、23价肺炎疫苗有哪些区别呢?

　　事情还得回溯到2015年4月，7价疫苗唯一的国内供应商，美国辉瑞公司宣布暂停该疫苗的中国业务，辉瑞中国企业沟通部总监席庆瑞称，由于在中国的进口许可证已经过期，并且提交的续期申请未获得国家食品药品监督管理总局(下称“食药监总局”)的批准，7价肺炎疫苗在中国的供应停滞。

　　“升级版”13价肺炎球菌结合疫苗在中国仍处于临床注册阶段，上市日期难以预测。这表明国内唯一一种用于2岁以下婴幼儿的肺炎链球菌疫苗将断货。2014年年初引入国内的最后一批7价肺炎疫苗也将于今年5月后过期。

　　什么是“7价肺炎疫苗”?

　　2006年至2007年，北京儿童医院、上海复旦大学附属儿科医院、广州儿童医院和深圳儿童医院等四所我国知名儿童医院对5岁以下住院肺炎儿童中临床分离到279株肺炎球菌。经分析发现，主要的致病肺炎球菌血清型与美英等国家正在使用的7价肺炎疫苗所覆盖血清型一致。而这7种血清型占到所有致病肺炎球菌的81%，这表明7价肺炎疫苗在中国同样能帮助大多数儿童预防肺炎。

　　2008年10月，我国第一次引入7价肺炎球菌结合疫苗(沛儿)，当时平均每针860元，尽管价格高昂，但是为了预防婴儿肺炎，这款疫苗仍成为不少家庭的选择。但是，7价肺炎疫苗并未纳入“一类疫苗”(一类疫苗，由政府免费向公民提供，强制免疫)范围。

　　“7价肺炎疫苗”全名“7价肺炎链球菌结合疫苗”，主要用于预防肺炎链球菌引起的疾病，包括肺炎、中耳炎、败血病、脑膜炎等，3月龄至2岁婴幼儿为其主要的使用对象，接种对于减少婴幼儿肺炎发病有一定抑制作用。

　　根据婴幼儿接种时间的不同，7价肺炎疫苗有四种接种方法：① 3～6个月大时接种第1剂7价肺炎疫苗的宝宝共计要接种4剂，前3剂每次至少间隔1个月，最后在12～15个月大时再接种第4剂;② 7～11个月大时接种第1剂7价肺炎疫苗的宝宝共计要接种3剂，前2剂至少间隔1个月，最后在满1周岁后再接种第3剂，而且与第2剂至少间隔2个月;③ 12～23个月时接种第1剂7价肺炎疫苗的宝宝共计要接种2剂，每次接种至少间隔2个月;④ 如果你的宝宝满2周岁了，但是还不到5岁，他仍然可以接种7价肺炎疫苗，但只需要接种1剂。

　　为什么选择接种7价肺炎疫苗?

　　作为我国5岁以下孩子的第一大死因，肺炎在低年龄段婴儿当中导致重症病例多，致死率也很高，是很多家长眼中宝宝的“致命杀手”。根据世卫组织估计，全球每年大约有70万到100万5岁以下的儿童死于各类肺炎链球菌疾病，其中2岁以下婴幼儿的死亡率尤其高，在常见的因感染性引起的细菌性肺炎中，30%是由肺炎链球菌引起。

　　从我国目前情况来看，国内儿童肺炎领域仅有供2岁以上儿童接种的23价肺炎疫苗。而针对2岁以下儿童肺炎，尤其是肺炎链球菌引起的肺炎，疫苗只有 “7价肺炎疫苗”和“13价肺炎疫苗”两种，但是由于“13价肺炎疫苗”尚未获批上市，导致7价肺炎疫苗成为2周岁以下儿童预防肺炎的唯一选择。

　　从国际上来看，7价肺炎疫苗已有超过10年的安全使用经验，在100多个国家被允许上市，被列入包括美国、英国、香港和澳门等在内的56个国家和地区的计划免疫规划。

　　广州市妇幼儿童医疗中心感染科主任医师徐翼说，对于免疫力低下的孩子，如早产儿，反复感染以及免疫缺陷的孩子，患上肺炎的几率很大，且重症肺炎病例多，致死率也很高，因此对这几类婴幼儿来说，接种7价疫苗预防肺炎是非常有效的。

　　7价疫苗有没有替代疫苗?

　　7价疫苗有没有替代疫苗了?有，国际通用辉瑞公司的13价肺炎疫苗就是7价肺炎疫苗的"升级版"。辉瑞的13价肺炎结合疫苗已经在120多个国家普遍使用，有望进入中国市场来取代7价疫苗。按照世界卫生组织相关指南优先推荐“13价疫苗”的建议，我国也加快“13价疫苗”的上市进程。2012年在准备进入国内市场后，辉瑞13价肺炎开始在国内进行三期临床试验，席庆瑞称，“目前还没有一个明确的时间表”，这说明13价疫苗不可能在短时间实现上市。

　　此外，国内民海生物、科兴生物等四家企业正在研发13价肺炎疫苗并进入临床申报程序，有免疫系统人士分析，食药监总局拒绝“沛儿-7”的合格证书再申请，并迟迟不予批准“沛儿-13”疫苗，或许是要为国产13价肺炎疫苗争取时间。

　　上海疾控中心陶黎纳告诉记者，国内目前尚无7价肺炎疫苗的替代疫苗。在国外13价肺炎疫苗由于通过实验环节已经批准上市，所以7价肺炎疫苗逐步开始淘汰;但是目前国内并未批准13价肺炎疫苗上市，同时又停售7价肺炎疫苗，这就导致了2周岁婴幼儿肺炎“无疫苗可用”。

　　陶黎纳说，不同于普通化学药品的研发，肺炎疫苗是一个高技术、高投入、高风险的领域。“肺炎疫苗是一个高利润的行业，为什么只有少数几家来吃这个蛋糕，很大程度是因为技术不过关。”

　　虽然国内四家企业正在研发申报13价肺炎疫苗，陶黎纳认为距离产品上市至少还需要五年的时间。按照国内疫苗上市的流程，研发企业在获得临床批件后要在三年时间开展临床研究，还需要完成临床试验，申请相关证书，进行IV期临床研究与ADR不良反应监控等，加上肺炎疫苗产品本身的工艺复杂，导致其比一般的疫苗品种所需上市时间更长。

　　未接种完不会对身体产生影响

　　某育儿论坛一位名叫“pinghailinshan”的妈妈为孩子第二次接种7价肺炎疫苗发了一个帖子“深圳哪有7价肺炎疫苗可以注射?没法接种完4支会不会造成伤害?”她的孩子是9个月的时候接种的第1剂7价肺炎疫苗，按照要求共要接种三次。

　　中国疾病控制中心流行病学首席专家曾光告诉记者，对于接种过7价肺炎疫苗的小孩来说，无法继续接种并不会对身体产生不利的影响，“和饿了吃饭一样，吃一点也能起到一定的作用，但是不能和吃饱了相比，接种会提高身体对肺炎的抵抗力，但由于接种不完整，会导致抵抗肺炎的能力不完全，没有接种完整的效果好”。对于接种过且年纪接近2周岁的婴儿，他建议满两周岁后接种23价肺炎疫苗。

　　由于国内尚未有7价肺炎疫苗的代替品，要想接种的只能选择去香港等地，对于体质特别差、易感染且经济条件好的婴儿家庭是一个好的选择。

　　但对于身体发育良好的幼儿，陶黎纳说，婴幼儿易患肺炎很大一方面原因是免疫不完善，在没有疫苗可以接种的情况下，提高免疫力很重要。

　　北京和睦家医院儿科主任崔玉涛认为，对于免疫功能低下，反复呼吸道感染的婴幼儿可使用“兰菌净”，通过刺激免疫系统，实现预防呼吸道感染，但是兰菌净不属于常规的疫苗，是否需要服用，应该根据婴幼儿免疫状况而言。对反复呼吸道感染者可尝试，但对健康儿童没必要。0-3岁的婴幼儿，身体各个系统的器官组织刚刚开始发育生长，抵抗外来致病性微生物的能力比较弱，更容易受到各种病菌的侵害，发生感染。

　　除了母乳喂养外，崔玉涛也建议为婴幼儿补充益生菌，加强锻炼，在感冒流行时间远离感染人群。■